Theo cơ quan Quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA) cần nhiều thời gian hơn cho các dữ liệu thử nghiệm để đưa ra quyết định chính thức cho việc tiêm vắc xin cho trẻ dưới 5 tuổi.
• Các triệu chứng hậu Covid-19 do đâu?
• Tiêm vắc xin cho trẻ từ 5 – 11 tuổi, phụ huynh cần biết điều gì ?
Quyết định cấp phép sử dụng vắc xin của Pfizer/BioNTech tại Mỹ cho trẻ từ dưới 5 tuổi sẽ cần thêm ít nhất 2 tháng nữa vì FDA tuyên bố họ cần thêm các dữ liệu cho cuộc thử nghiệm. Bên cạnh đó FDA khuyên các bậc phụ huynh nên yên tâm khi cơ quan y tế đang dành nhiều thời gian để đảm bảo chất lượng của vaccine Covid-19 đủ đáp ứng các tiêu chuẩn được cấp phép. Tại Mỹ hiện đang có 18 triệu trẻ em thuộc nhóm dưới 5 tuổi.
Theo các dữ liệu mới được công bố, vắc xin đang có kết quả kém hiệu quả ở nhóm dưới 5 tuổi. Tiến sĩ Peter Marks – Giám đốc Trung tâm nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA, chia sẻ rằng cần xem xét thêm các dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng về liệu trình ba mũi tiêm ở trẻ em. “Nếu vắc xin không đủ đáp ứng các tiêu chí, chúng tôi không thể tiếp tục tiến hành”, ông Mark nói thêm.
Pfizer/BioNTech đã từng gửi dữ liệu về 2 mũi tiêm đầu tiên trong phác đồ 3 mũi theo kế hoạch vào đầu tháng này cho FDA. Tuy nhiên bản đệ trình lại gây ngạc nhiên vì vào tháng 12 năm ngoái, các công ty dược cho biết kết quả thử nghiệm ban đầu đầu về 2 liều vắc xin đã không đạt được những kết quả như mong đợi. Hai hãng dược dự định sẽ công bố các kết quả hoàn chỉnh về liệu trình về phác đồ 3 mũi tiêm vào đầu tháng 4. FDA có thể dựa vào đó để đưa các quyết định cấp phép sau vài ngày hoặc vài tuần.
Theo kế hoạch trước đó của FDA sẽ dự định trong tuần tới đưa ra các khuyến nghị sử dụng loại vắc xin cho trẻ từ sáu tháng tuổi đến 4 tuổi và các trẻ sơ sinh. Sau đó, Chính quyền Mỹ sẽ triển khai chương trình tiêm chủng mở rộng cho trẻ em từ ngày 12/2.
Các quyết định mới của FDA đã khiến cho nhiều phụ huynh có con nhỏ lo lắng, những người đã phải đối mặt với việc cách ly và đóng cửa các trường mầm non. Và hơn hết họ khó có thể yên tâm khi chính phủ Mỹ sắp gỡ bỏ quy định về khẩu trang, mà những trẻ em ở độ tuổi dưới 5 vẫn chưa được tiêm mũi bảo vệ nào.
Joel Wertheimer, cha của một bé gái 4 tháng tuổi nói rằng anh sẽ đưa con đi tiêm ngay miễn là vắc xin an toàn, cho dù hiệu quả bảo vệ không quá cao.”Chúng tôi luôn làm những điều như vậy, bảo vệ các con thêm 20-30% cũng tốt rồi”.
Tuy nhiên, Sean O’Leary, Phó Chủ tịch Ủy ban về các bệnh truyền nhiễm của Viện Nhi khoa Mỹ, nói: “Dù muốn tiêm chủng sớm cho trẻ em, tôi nghĩ tốt hơn hết là tuân thủ quy trình và theo dõi chặt chẽ dữ liệu để đảm bảo tính an toàn tuyệt đối cho các em.”
Tiến sĩ Paul Offit thuộc Bệnh viện Nhi Philadelphia cho biết: “Chờ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của cả 3 liều vắc xin trước khi đưa ra quyết định là điều hợp lý”.
Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh CDC của Mỹ đã bắt đầu tiến hành đặt các cơ sở phân phối vắc xin trong tháng 2 này. Tuy nhiên CDC cho biết chiến dịch tiêm chủng mở rộng chỉ thực sự bắt đầu khi mà FDA cấp phép sử dụng vắc xin.
Loại vắc xin Pfizer được FDA phê duyệt khẩn cấp cho lứa tuổi từ 5 – 12 và phê chuẩn hoàn toàn hai loại Pfizer, Moderna cho người từ 12 tuổi trở lên. Hiện nay có hơn 40 nước đang sử dụng loại vắc xin Pfizer cho trẻ từ 5 đến 11 tuổi. Việt Nam cũng đang lên kế hoạch tiêm chủng cho lứa tuổi này.
Bích Ngọc
