Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế lần đầu tiên cấp phép khẩn cấp cho 3 loại thuốc điều trị Covid-19 chứa hoạt chất Molnupiravir do doanh nghiệp Việt Nam sản xuất. Giấy phép có hiệu lực trong vòng 3 năm.
Đại diện Cục Quản lý Dược xác nhận thông tin về việc cấp phép trên và cho biết đã ban hành danh mục thuốc đi kèm. Trong đó, ba loại được cấp phép khẩn cấp gồm Molravir 400 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam, Movinavir hàm lượng 200 mg của Công ty Cổ phần Hóa – dược phẩm Mekorpha và Molnupiravir Stella 400 của Công ty TNHH Stellapharm.
Hội đồng tư vấn cấp giấy phép lưu hành thuốc và nguyên liệu đã có đề xuất với Bộ Y tế về việc cấp phép khẩn cấp với ba tiêu chí đi kèm. Theo đó, các cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt chuẩn trước khi tiến hành sản xuất. Sau khi được cấp bằng đăng ký lưu hành nhà sản xuất phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng và báo cáo ban quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng cũng như tuổi thọ của thuốc. Tiêu chí cuối cùng là tiếp tục nghiên cứu độ ổn định của thuốc và gửi dữ liệu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để có cơ sở thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.
Molnupiravir là hoạt chất có tác dụng kháng virus COVID 19, được coi là “vũ khí” quan trong trong việc điều trị F0 tại nhà. Khi sử dụng thuốc ở giai đầu nhiễm bệnh, thuốc sẽ làm giảm tải số lượng virus trong cơ thế từ đó giảm nguy cơ bệnh trở nặng và tử vong. Thuốc được sản xuất dưới dạng viên nén, dùng theo đường uống, thuận tiện cho người bệnh tự cách ly ở nhà.
Phó giáo sư, tiến sĩ Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả lời với báo chì rằng quyết định này của Bộ Y tế có ý nghĩa rất lớn. Việt Nam đã có thể tự túc sản xuất thuốc kháng virus trong nước, thúc đẩy quá trình phòng chống Covid-19. “Bộ Y tế sẽ xem xét cấp phép cho những doanh nghiệp sản xuất thuốc molnupiravir khác nếu bộ hồ sơ kỹ thuật đạt yêu cầu để sản xuất, nhằm tránh độc quyền cung cấp thuốc ra thị trường”, ông Truyền nói.
Trong thời gian qua nhu cầu thuốc tăng cao do tình hình dịch bệnh diễn biến nghiêm trọng tại một số tỉnh thành trên cả nước, một phần do yếu tố “truyền miệng”, thị trường bán thuốc “chợ đen” đã bán Molnupiravir theo hướng hàng xách tay với giá đắt đỏ, có nhiều gia đình đã tích trữ thuốc đề phòng trường hợp mắc Covid-19. Ông Truyền cho biết việc cấp phép sản xuất thuốc trong nước sẽ cân bằng thị trường thuốc Molnupiravir.
Molnupiravir cùng với favipiravir, remdesivir là 3 loại thuốc kháng virus đã được Bộ Y tế đưa vào phác đồ điều trị Covid-19 ở Việt Nam. Remdesivir là thuốc tiêm truyền tĩnh mạch, dùng cho bệnh nhân nặng, chỉ sử dụng trong bệnh viện.
Đến nay Bộ Y tế đã cấp hơn 300.000 liều thuốc molnupiravir cho Chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ. TP. Hồ Chí Minh là địa điểm đầu tiên triển khai chương trình này từ giữa tháng 8, đến nay đã mở rộng ra 51 địa phương. Theo kết quả được Bộ y tế công bố vào tháng 11/2021, cho thấy gần 100% bệnh nhân sử dụng Molnupiravir giảm tải lượng virus, tỷ lệ chuyển nặng thấp và không xuất hiện ca tử vong.
Trước đó, trong phiên họp giữa tháng 1 ội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đã có thông báo về Molnupiravir không được khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú, người dưới 18 do có tác dụng phụ. Dựa trên các khả năng có thể xảy ra phản ứng không tốt với trẻ sơ sinh từ Molnupiravir, không khuyến cáo F0 là phụ nữ nuôi con nhỏ cho con bú trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều Molnupiravir cuối cùng.
Một hộp Molnupiravir được đóng gói 20 viên 400 mg hoặc 40 viên 200 mg. Thuốc được dự kiến bán với giá khoảng 300.000 đồng được tính theo chủ yếu là giá nguyên liệu, chi phí nhân công trước khi đến tay người dùng. Giá này thấp hơn mức khuyến cáo của WHO cho các nước kém phát triển là 19,9 USD (tương đương 440.000 đồng).
Bích Ngọc
